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资料:有关一次性医疗器械部分法律法规

2020-03-03 00:23:33

  2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院第276号令)第二十七条规定:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

  2000年10月起正式施行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(第24号局长令)第二十二条规定:医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。

  2001年4月10日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院自拍AV视频 办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定:生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人轻伤或者其他严重后果的,应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”;生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”;生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣”;医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

  卫生部2001年11月发布的《医院感染管理规范(试行)》中规定,一次性无菌医疗用品使用后,必须进行消毒、毁形。

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